ERA PHARMA SOLUTIONS

-- Türkiye, Avrupa, Amerika ve dünyanın bir çok ülkesi regülasyonlarına uygun Ruhsatlandırma Danışmanlık Hizmetleri -- Ruhsat Başvuru Dosyasının sunuma hazır halde hazırlanması (Konvansiyonel ilaçlar, Biyoteknoloji ilaçları, Biyolojik ürünler ve Kan ürünleri, Ara ürün, Bitkisel ilaç, Medikal cihazlar vb.) -- Ruhsat Devri, Ruhsat Yenileme, Varyasyon Başvuruları, Eksper raporların hazırlanması -- Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin takibi -- İthal Ruhsat dosyalarının yerli üretime uygunluğu için varyasyon başvurusu -- İthal Ruhsat dosyalarının auditi (Teknik değerlendirme ve Türkiye'deki regulasyonlara uygunluk raporu) -- Non-klinik raporların hazırlanması -- Medikal danışmanlık, literatür ve medikal çeviri hizmetleri -- Farmakovijilans Hizmetleri

Konvansiyonel Farmasötik formların tamamında Farmasötik Ürün Geliştirme: Tablet, Kapsül, Süspansiyon, Şurup, Jel, Pomad, Krem, Enjektabl Flakon ve Ampul, inhaler vb. Modifiye ve yeni farmasötik formlar ve teknolojilerden yararlanarak bio-yararlanımı geliştirilmiş ürünler: Modifiye salınımlı, Geciktirilmiş salınımlı, Uzatılmış salınımlı vb. Mevcut formulasyonların optimizasyonu Ara Ürünlerin Formülasyon ve Ruhsatlandırma çalışmaları Gıda Takviyesi ve bitkisel ürünlerin geliştirilmesi ve tüm analizleri, Sağlık Bakanlığından Ara ürün veya Geleneksel Tıbbı ürün olarak ruhsatlanacak bitkisel ilaçlar için ruhsat dosyası hazırlanması, kimyasal analizleri ve stabilite takibi, Tarım Bakanlığı kontrol belgesi için gerekli teknik dokümanların hazırlanması Konvansiyonel ve modifiye preperatlar için karşılaştırmalı dissolüsyon çalışmaları Fason Üretim yeri Danışmanlığı ICH ilkeleri doğrultusunda analitik metod geliştirme ve validasyon

Uzman kadromuzla en son teknolojiye sahip enstrümantal analiz cihazlarıyla donatılmış ve cGMP - GLP'ye uygun şekilde tasarlanmış laboratuarımızın hizmet kapsamı, ilaç sektörünün ihtiyaçları göz önünde bulundurularak belirlenmiştir. Analitik Metod Geliştirme ve İyileştirme Analitik Metod Validasyonu Analitik Metod Transferi Temizlik Validasyonu Katı Farmasötik Dozaj Formlarında (Tabletler, Kapsüller, Süspansiyonlar, vs.) karşılaştırmalı çözünürlük çalışmaları (in-vitro dissolüsyon) Permeabilte testleri İlaç Etkin Madde Testleri: Kristal yapı taraması Stereoizmer analizleri (Kiral merkezli etkin madde analizleri) Stabilite Takibi ve Analizleri Kalite kontrol testleri Enstrümantal Analiz Cihazlarımız ve ilgili analizleri HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) UHPLC (Ultra High-Performance Liquid Chromatography) UV-VIS Spektrofotometre GC-Head Space / Sıvı Enjeksiyon (Gas Chromatography) TOC (Total Organic Carbon Analyzers) ve birçok test daha....