Medikal ürün - Cerrahi ekipman

Doğru ölçüm yapmayan bir teşhis veya tedavi cihazının kullanılmasını kimse istemez. Hatalı ölçüm yapan cihazların kullanıldığı bir laboratuvarda yaptırılacak ölçüm ve analizlere kim güvenebilir? Hatalı yapılan ölçüm sonuçları, insan sağlığı için son derece büyük riskler yaratabilir. Bu yüzden ölçüm, test ve analiz işlemlerinde kullanılan cihazların, güvenilir ve kabul edilir ölçüm sonuçları verebilmesi, bunların uluslararası kriterlere uygun olması ile sağlanabilir. Kalibrasyon demek, doğru olduğundan emin olunmayan bir ölçüm cihazının, doğruluğundan emin olunan ve izlenebilirliği sağlanmış başka bir ölçüm cihazı ile mukayese edilerek sonuçlarını raporlamak anlamına gelmektedir. Bir laboratuvarda veya tıbbi herhangi bir kuruluşta bulunan tıbbi cihazların çalışır durumda olduğunun ve doğru ölçüm yaptığının tespit edilmesi için, mutlaka kalibare edilmesi gerekmektedir. Bu amaçla bu cihazların çalışırlılığının kontrol, test ve bakım aralıkları tespit edilmeli dir.

GMP "İyi İmalat Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir. İnsan Sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, gıda, medikal cihaz gibi ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemde üretilmesi gerekir. Bu ürünlerde kalitede etkin ve güvenilir ürün demektir. Avrupa Birliği’nin 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü uyarınca, 2013 yılının Temmuz ayından itibaren tüm üye ve aday ülkelerde kozmetik üretim yerleri için Kozmetikte iyi üretim uygulamalarına uyum zorunluluğu getirilecek olup, ülkemizde de 2013 yılında başlayacak uygulama çerçevesinde hem ülkemizde satışa sunulacak ürünler hem de ihracat için GMP Belgesi aranacaktır. KALİTÜRK® uzman kadrosuyla ve güvenilir laboratuvarıyla sizlere kalite anlayışı ile GMP belgesi sunmaktadır. GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartları sağlar.

-- Türkiye, Avrupa, Amerika ve dünyanın bir çok ülkesi regülasyonlarına uygun Ruhsatlandırma Danışmanlık Hizmetleri -- Ruhsat Başvuru Dosyasının sunuma hazır halde hazırlanması (Konvansiyonel ilaçlar, Biyoteknoloji ilaçları, Biyolojik ürünler ve Kan ürünleri, Ara ürün, Bitkisel ilaç, Medikal cihazlar vb.) -- Ruhsat Devri, Ruhsat Yenileme, Varyasyon Başvuruları, Eksper raporların hazırlanması -- Ruhsat sahibinin isteği doğrultusunda ruhsatlandırma sürecinin takibi -- İthal Ruhsat dosyalarının yerli üretime uygunluğu için varyasyon başvurusu -- İthal Ruhsat dosyalarının auditi (Teknik değerlendirme ve Türkiye'deki regulasyonlara uygunluk raporu) -- Non-klinik raporların hazırlanması -- Medikal danışmanlık, literatür ve medikal çeviri hizmetleri -- Farmakovijilans Hizmetleri

Tüm Matbaa işlerinde uzman ekibimizle hizmet etmekteyiz.