ISO 13485

Tıbbi cihazlar üreten firmalar müşteri menuniyeti sağlamak, yürürlükteki yasal düzenlemelerin gereklerini yerine getirmek, firmanın maliyetlerini düşürmek ve verimliliğini arttırmak ve olası ihtilaflı durumlara karşı yasal bir güvence oluşturmak amacı ile işletmelerinde etkin bir kalite sistemi kurma ihtiyacı duymaktadır. Bu yöndeki beklentileri karşılamak amacı ile tıbbi cihazlar üretim sektörü için hazırlanan ilk standart, Avrupa ülkelerinde 1997 yılında geliştirilen EN 46001 ve EN 46002 standartlarıdır. Bu standartlar tıbbi ürün tedarikçi firmalarının Avrupa normlarına uygun olmasını sağlamaktadır. Avrupa Birliği direktifleri uyarınca da bu standartların koşullarının yerine getirilmesi, tıp sektöründeki ürünlerinin ön koşuludur. Bu standartlar tedarikçi firmaların, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı tarafından karşılanması gereken gerekliliklerin ötesinde özel gereklilikleri açıklamaktadır.